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《医药经济报》报道

发布日期:2016-09-07 浏览次数:50
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羟乙基淀粉国产替代步履加快

新闻背景

武汉华科大羟乙基淀粉130/0.4获CEP证书

8月5日,武汉华科大生命科技有限公司的主导产品羟乙基淀粉130/0.4原料药收到了欧洲药品质量管理局(European Directorate for Quality Medicines,

简称EDQM)颁发的欧洲药典适用性证书(简称CEP或COS),证书编号为R0-CEP 2014-317-Rev 00。这是该品种在国内的首张CEP证书,目前EDQM在全球仅颁发了3张。

  武汉华科大生命科技有限公司是一家高分子原料药生产企业,其主导产品羟乙基淀粉130/0.4原料药主要用于血容量扩容剂产品的生产。

  羟乙基淀粉于20世纪70年代问世,是以糯玉米淀粉为原料,经轻度酸水解,并在碱性条件下以环氧乙烷(或者2-氯乙醇)进行羟基化而制成。经过30余年的工艺改进,羟乙基淀粉已逐渐成为欧美国家最受欢迎的人造血浆代用品。

  我国首先研发出来的是羟乙基淀粉40、20系列,俗称“706代血浆”,由于分子量较低,血浆扩容效果差,血循环内半衰期较短,因而限制了临床上的使用。

  随着科研企业研发创新的进步,目前国内市场上较多使用的是中分量羟乙基淀粉200/0.5和羟乙基淀粉130/0.4产品,由于具有中等分子量和较低的取代度,因而能进一步提高产品的有效性和安全性。

  羟乙基淀粉结构和糖原相似,但其过敏发生率远低于右旋糖酐,且无生物制品的传染病威胁。

  从16大城市样本医院为数据看,对羟乙基淀粉注射液近5年的销售额平均增长率为5.37%。全国抽样城市销售额约10亿~15亿元。

  在羟乙基淀粉注射液上市的20多家企业中,费森尤斯曾市场独大。国内企业在1999年获得批文,产品也在2002年后陆续上市,费森尤斯的霸主地位受到了挑战。尤其是近些年,国内企业不断从技术和销量上赶追进口药品。国产药品替代进口药品成为趋势。到目前为止,费森尤斯的市场份额已降至45%左右。

  目前国内中分子量羟乙基淀粉原料药主要生产厂家有:武汉华科大生命科技、内蒙赤峰迪生药业、连云港润众制药、重庆大新药业等公司。

  近年,国内中分子量羟乙基淀粉原料药除国内使用外,也出口世界各地,主要出口地为:印度、俄罗斯、乌克兰、墨西哥、土耳其等,产品主要出口企业为武汉华科大生命科技公司。而国内羟乙基淀粉制剂的生产厂商主要有:华润双鹤药业、江苏正大天晴药业、杭州民生药业、重庆大新药业、青岛首和金海制药等。

  北京双鹤药业:北京双鹤药业也是我国早期申报羟乙基淀粉注射液的企业之一,2002年就获得羟乙基淀粉40氯化钠注射液的批准文号。北京双鹤药业股份有限公司生产制剂,商品名“盈源”,2006年正式上市。目前该公司主要以羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液的销售为主,近五年复合市场增长率达19.28%。2006年获得羟乙基淀粉(130/0.4)氯化钠注射液批准文号,近四年销量增长率达142.17%。

  杭州民生药业:杭州民生药业于2006年正式获得第二代羟乙基淀粉(200/0.5)注射液“代斯”批准文号,规格:500ml:30g,2007年上市,2012年达到销售顶峰,近5年复合增长率达14.67%。

  江苏正大天晴药业:江苏正大天晴药业从2006年7月开始生产羟乙基淀粉原料,羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液于2006年6月获得生产批准文号。近几年市场增长很快,5年销售额平均增长率达18.88%。主要分布在杭州、南京、武汉、广州等南方城市。

  青岛首和金海制药:青岛首和金海制药于2006年4月获得羟乙基淀粉130/0.4原料和制剂的批准文号,市场重点放在羟乙基淀粉130/0.4的生产上,羟乙基淀粉130/0.4近5年复合增长率达10.73%,涨幅较缓。(魏巍)

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