羟乙基淀粉国产替代步履加快

新闻背景

武汉华科大羟乙基淀粉130/0.4获CEP证书

8月5日，武汉华科大生命科技有限公司的主导产品羟乙基淀粉130/0.4原料药收到了欧洲药品质量管理局(European Directorate for Quality Medicines，

简称EDQM)颁发的欧洲药典适用性证书（简称CEP或COS），证书编号为R0-CEP 2014-317-Rev 00。这是该品种在国内的首张CEP证书，目前EDQM在全球仅颁发了3张。

　　武汉华科大生命科技有限公司是一家高分子原料药生产企业，其主导产品羟乙基淀粉130/0.4原料药主要用于血容量扩容剂产品的生产。

　　羟乙基淀粉于20世纪70年代问世，是以糯玉米淀粉为原料，经轻度酸水解，并在碱性条件下以环氧乙烷（或者2-氯乙醇）进行羟基化而制成。经过30余年的工艺改进，羟乙基淀粉已逐渐成为欧美国家最受欢迎的人造血浆代用品。

　　我国首先研发出来的是羟乙基淀粉40、20系列,俗称“706代血浆”，由于分子量较低，血浆扩容效果差，血循环内半衰期较短，因而限制了临床上的使用。

　　随着科研企业研发创新的进步，目前国内市场上较多使用的是中分量羟乙基淀粉200/0.5和羟乙基淀粉130/0.4产品，由于具有中等分子量和较低的取代度，因而能进一步提高产品的有效性和安全性。

　　羟乙基淀粉结构和糖原相似，但其过敏发生率远低于右旋糖酐，且无生物制品的传染病威胁。

　　从16大城市样本医院为数据看，对羟乙基淀粉注射液近５年的销售额平均增长率为5.37%。全国抽样城市销售额约10亿～15亿元。

　　在羟乙基淀粉注射液上市的20多家企业中，费森尤斯曾市场独大。国内企业在1999年获得批文，产品也在2002年后陆续上市，费森尤斯的霸主地位受到了挑战。尤其是近些年，国内企业不断从技术和销量上赶追进口药品。国产药品替代进口药品成为趋势。到目前为止，费森尤斯的市场份额已降至45%左右。

　　目前国内中分子量羟乙基淀粉原料药主要生产厂家有：武汉华科大生命科技、内蒙赤峰迪生药业、连云港润众制药、重庆大新药业等公司。

　　近年，国内中分子量羟乙基淀粉原料药除国内使用外，也出口世界各地，主要出口地为：印度、俄罗斯、乌克兰、墨西哥、土耳其等，产品主要出口企业为武汉华科大生命科技公司。而国内羟乙基淀粉制剂的生产厂商主要有：华润双鹤药业、江苏正大天晴药业、杭州民生药业、重庆大新药业、青岛首和金海制药等。

　　北京双鹤药业：北京双鹤药业也是我国早期申报羟乙基淀粉注射液的企业之一，2002年就获得羟乙基淀粉40氯化钠注射液的批准文号。北京双鹤药业股份有限公司生产制剂，商品名“盈源”，2006年正式上市。目前该公司主要以羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液的销售为主，近五年复合市场增长率达19.28%。2006年获得羟乙基淀粉（130/0.4）氯化钠注射液批准文号，近四年销量增长率达142.17%。

　　杭州民生药业：杭州民生药业于2006年正式获得第二代羟乙基淀粉（200/0.5）注射液“代斯”批准文号，规格：500ml:30g，2007年上市，2012年达到销售顶峰，近５年复合增长率达14.67%。

　　江苏正大天晴药业：江苏正大天晴药业从2006年7月开始生产羟乙基淀粉原料，羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液于2006年6月获得生产批准文号。近几年市场增长很快，５年销售额平均增长率达18.88%。主要分布在杭州、南京、武汉、广州等南方城市。

　　青岛首和金海制药：青岛首和金海制药于2006年4月获得羟乙基淀粉130/0.4原料和制剂的批准文号，市场重点放在羟乙基淀粉130/0.4的生产上，羟乙基淀粉130/0.4近５年复合增长率达10.73%，涨幅较缓。（魏巍）

      文章转至医药经济报 相关链接：http://www.yyjjb.com/html/2016-09/02/node_4182.htm