新版GMP认证可望出台鼓励性举措

      据中国医药报 为确保药品安全，树立企业品牌，国家食品药品监督管理局（SFDA）正与国家发改委、工信部等多个部委协商，酝酿出台多项鼓励性政策，推动企业积极进行新版药品GMP认证。这是记者从日前召开的2012年中国化学制药行业年度峰会上获得的消息。　

      峰会上，SFDA相关负责人指出，医药行业正处于快速发展期，同时药品安全也处于矛盾凸显期和风险高发期。为引导和鼓励行业正面发展，“SFDA正在思考两件事，一是如何以新版药品GMP实施为契机，推动医药产业结构调整升级；二是如何以药品审评审批为抓手，鼓励创新”。 

      该负责人强调，新版药品GMP认证不会降低标准，不会延长时间，希望有条件的制药企业积极申请认证。目前，SFDA酝酿出台的鼓励性措施大致包括以下几个方面：支持生产企业现有技术在一定范围内，特别是在通过新版药品GMP认证的企业内进行转移，即凡是企业联合兼并和重组所需要的技术转移、凡是企业集团内部结构调整当中所需要的批准文号转移，相关部门将以最快捷的方式解决技术和批准文号转移问题，减少、简化一些环节，助力企业走向重组和内部结构调整；鼓励已通过新版药品GMP的企业实现优质优价，这首先体现在药品招标采购方面；对于已通过新版药品GMP认证的企业，在药品审评审批方面予以支持；凡是已获得国际质量认证且有SFDA参与、其认证标准与中国新版药品GMP标准一致的话，企业可以以快捷方式通过国内新版药品GMP认证。 

      在以审评推动中国医药创新方面，该负责人透露，凡是列入国家重大专项的项目，药品审评都设立专用通道，同时加快药品临床审批；调整仿制药评价策略，引入上市价值评估概念，正确引导仿制药申报。政府将鼓励国内企业仿制已进入中国市场但国内目前还没有的国外专利药、市场供应紧张药物以及特殊人群用药，如儿童用药、妇女用药、老年人用药、孤儿药等。