新版GMP认证给企业发展带来新的机遇和挑战

      截至9月21日，我国已核发新版药品GMP证书518张，其中国家局核发证书112张，各省局核发证书406张。针对新版药品GMP认证过程中出现的部分问题，国家食品药品监督管理局（SFDA）正与工信部、发改委、卫生部等相关部委沟通，为企业通过新版药品GMP认证争取支持政策。这是记者在日前召开的2012年中国制药工程年会上获得的消息。

      年会上，相关人士表示，国家局今年的摸底调查结果显示，我国共有1247家无菌药品生产企业、4462条无菌药品生产线，大约1/5的无菌药品生产线计划在今年年底通过新版药品GMP认证，约3/5的无菌药品生产线计划在2013年底通过新版药品GMP认证，还有1/5的计划在2013年后通过认证，有的还没有制定相关计划或者放弃认证。从调查数据来看，2013年年底前有可能会出现企业扎堆申请通过新版药品GMP认证的情况。该人士指出，企业扎堆申请通过新版药品GMP检查，有可能出现企业不能正常开工的情况，影响药品可及性。他建议，那些自身条件好的企业，应尽快申请新版药品GMP检查。国家局也正积极与相关部委沟通，为企业通过新版药品GMP认证争取鼓励政策。

（摘自《中国医药报》2012年10月10日）